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Sat Apr 18 19:29:03 GMT-03:00 2020
Leis
Normas Técnicas para combater o Coronavírus com segurança e qualidade
Normas Técnicas gratuitas com diretrizes e requisitos para a produção de equipamentos e produtos necessários para combate ao Coronavírus

O Sebrae e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) estão disponibilizando aos pequenos negócios, gratuitamente, as normas técnicas que apresentam diretrizes e requisitos para a produção de equipamentos e produtos necessários para combate ao Coronavírus. 

Os fabricantes e importadores precisam cumprios requisitos definidos pelos órgãos regulamentadores, para produção com qualidade e segurança dos equipamentos e produtos que serão utilizados na prevenção e tratamento das pessoas afetadas pelo vírus. 

Estão incluídas nesta relação as normas citadas na Resolução RDC 356/20 de 31/03/2020,  que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricaçãoimportação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propésválvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias. 

A dispensa de ato público de liberação dos produtos, por meio dessa Resolução, não exime o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como as normas técnicas aplicáveis. 

As empresas terão acesso à visualização ilimitada do texto completo da norma pelo tempo de sua validade e duas impressões do documento. Veja, a seguir, a lista completa das 32 normas técnicas da área de saúde que poderão ser acessadas gratuitamente: 

  • ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
  • ABNT NBR IEC 60601-1: 2010  Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
  • ABNT NBR IEC 60601-1-2: 2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios
  • ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
  • ABNT NBR IEC 60601-1-10: 2010  Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
  • ABNT NBR IEC 60601-1-10: 2010  Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
  • ABNT NBR ISO 80601-2-12: 2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
  • ABNT NBR ISO 14971: 2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
  • ABNT NBR ISO TR 24971: 2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
  • ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
  • ABNT NBR ISO 18562-1: 2020 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco 
  • ABNT NBR ISO18562-2: 2020 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em aplicações de cuidados à saúde - Parte 2: Ensaios para emissões de matéria particulada
  • ABNT NBR ISO 10651-3: 2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência
  • ABNT NBR ISO 10651-4: 2011 - Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente
  • ABNT NBR ISO 10651-5: 2017 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial - Parte 5: Reanimadores de emergência a gás
  • ABNT NBR ISO 10651-6: 2015 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial - Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar
  • ABNT NBR 15052: 2004 - Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar — Máscaras cirúrgicas - Requisitos
  • ABNT NBR 14873: 2002 - Não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar — Determinação da eficiência da filtração bacteriológica
  • ABNT NBR 16360: 2015 - Proteção ocular pessoal — Protetor ocular e facial tipo tela — Requisitos
  • ABNT NBR 13698: 2011 - Equipamento de proteção respiratória — Peça semifacial filtrante para partículas
  • ABNT NBR 13697: 2010 - Equipamento de proteção respiratória — Filtros para partículas
  • ABNT NBR ISO 13688: 2017 - Vestimentas de proteção - Requisitos gerais
  • ABNT NBR 16064: 2016 - Produtos têxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento - Requisitos e métodos de ensaio
  • ABNT NBR 14614: 2017 - Não tecido para artigo de uso odonto-médico-hospitalar - Determinação da barreira úmida na jarra Mason
  • ABNT NBR 15622: 2008 - Não tecido para artigo de uso odonto-médico-hospitalar - Determinação da resistência à penetração bacteriológica a úmido
  • ABNT NBR 14920: 2008 - Não tecido para artigo de uso odonto-médico-hospitalar - Determinação da resistência à penetração bacteriológica a seco
  • ABNT NBR 14858: 2010 - Artigos de nãotecidos de uso odonto-médico-hospitalar - Terminologia
  • ABNT NBR 16064: 2016 - Produtos têxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento - Requisitos e métodos de ensaio
  • ABNT NBR 16693: 2018 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para procedimento não cirurgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes - Requisitos e métodos de ensaio
  • ABNT NBR ISO 11193-1: 2015 - Luvas para exame médico de uso único - Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha
  • ABNT NBR ISO 11193-2: 2013 - Luvas para exame médico de uso único - Parte 2: Especificação para luvas produzidas de policloreto de vinila
  • ABNT NBR ISO 13485: 2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

 

Escrito por Hulda Giesbrecht, colaboradora do Sebrae Nacional.

 

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